Comprendre la norme ISO 13485 version 2016 et ses exigences

Objectifs

A l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Avoir une vision globale et stratégique de la norme
- Traduire les exigences de la norme dans votre système de management de la qualité
- Les déployer dans votre système de management

Programme de la formation

Comprendre le contexte de l'ISO 13485 et la réglementation
Les enjeux du secteur des dispositifs médicaux
Articulation entre les directives européennes, les guides et les normes
Comprendre la norme NF EN ISO 13485 v.2016 et identifier les exigences
Les domaines d'applications : modalités et justifications des exclusions et non-applications
Exigences liées au système de management de la qualité
Exigences liées aux dispositifs médicaux
Mesurage, analyse et amélioration
Appréhender l'approche risque
Articulation avec la norme NF EN ISO 13485 v.2016
Le management des risques : concepts et vocabulaires
Les exigences générales pour le management des risques
Validation des acquis de formation
Cette reconnaissance permet d'attester de connaissances acquises lors de cette formation. Elle vous donne l'assurance de l'assimilation des contenus pour une meilleure mise en oeuvre dans votre organisation.

EXAMEN DES ACQUIS DE FORMATION

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique