Certification et libération des lots selon l'annexe 16 des BPF

Objectifs

Chaque lot de produit fini pharmaceutique doit être certifié par une personne qualifiée avant libération. Cette certification a pour objectif de garantir que les lots sont fabriqués et contrôlés conformément au dossier d'AMM et dans le respect des BPF. Les évolutions permanentes de l'industrie pharmaceutique (mondialisation de la chaîne d'approvisionnement, évolutions réglementaires, nouvelles approches dans les stratégies de contrôle, harmonisations européennes), nécessitent d'adapter les processus de certification et de libération des lots. Cette formation permet de comprendre les enjeux et les exigences de l'annexe 16 des BPF concernant la certification et la libération des lots.

Programme de la formation

La réglementation sur la certification et la libération des lots Fonctions et responsabilités de la personne qualifiée (pharmacien responsable) Processus de certification et de libération des lots dans l'Espace Économique Européen Processus de certification et de libération des lots fabriqués en dehors de l'Espace Économique Européen Cas particulier de la certification des médicaments expérimentaux Délégation de responsabilités Travail de réflexion en groupe sur des cas concrets

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique