Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments

Objectifs

Mieux comprendre les problèmes posés par la présence d'impuretés lors du développement pharmaceutique, Acquérir une méthodologie afin de sérier et résoudre ces problèmes selon la nature de l'impureté, sa toxicité, le stade de développement, Connaître ce qui est préconisé par la réglementation (ICH, EMA), Connaître les différentes étapes de qualification des impuretés en vue de la préparation des dossiers d'enregistrement.

Programme de la formation

Introduction Différents types d'impuretés Identification des impuretés Qualification des impuretés organiques Études qualificatives Résidus métalliques et solvants Calcul des marges de sécurité et exemples de cas concrets N.B. : Cette formation peut compléter la formation « Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis » consacrée aux aspects réglementaires et analytiques - Réf : IMP.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique