Bonnes pratiques d'échantillonnage et de prélèvement dans les flux matières en production pharmaceutique

Objectifs

Première partie : Jour 1

• Connaître les exigences réglementaires et normatives,


• Appliquer les bonnes pratiques de prélèvement.

Deuxième partie : Jour 2

• Comprendre les principes du contrôle statistique des lots et les règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs (*),


• Définir un plan d'échantillonnage représentatif.

(*) N.B. : Cette partie concerne surtout l'échantillonnage des articles de conditionnement et des produits semi finis et finis dans l'industrie pharmaceutique.

Programme de la formation

Première partie : jour 1

Mieux connaitre les bonnes pratiques de prélèvement pour bien les appliquer

• Définitions et objectifs


• Aspects réglementaires


• Personnel de prélèvement


• Locaux de prélèvement


• Matériel de prélèvement


• La documentation liée aux prélèvements


• Prélèvement et contrôle microbiologique de l'eau purifiée

Deuxième partie : jour 2

Savoir justifier ses plans d'échantillonnage statistique pour le contrôle des lots (sur la base de la norme ISO 2859-1)

• Prélèvements à réception


• Prélèvements en cours de production


• Principe du contrôle statistique des lots : norme NF X 06-021


• Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs : norme NF ISO 2859-1


• Harmonisation des NQA et classification des défauts

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique