BLOC 04 - Réalisation des étapes de développement industriel d'un procédé de bioproduction

• Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques - Code CertifInfo 118511
  • Niveau de qualification : 6 - Savoirs approfondis

Objectifs

La formation vise l'acquisition du Bloc 04 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.


L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :

- Identifier les principaux procédés de production de biomédicaments innovants

- Concevoir les protocoles de réalisation des différents lots d'essai et pilote et les fiches de test associés

- Organiser le déroulement des différents lots : planification, approvisionnement et veille technologique

- Réaliser les essais de faisabilité et de robustesse du procédé dans le respect des BPF et des règles de sécurité

- Démontrer la robustesse du procédé : fiabilité et la reproductibilité du processus en routine et à l'échelle industrielle

- Réaliser les contrôles physico- chimiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament

- Réaliser les contrôles microbiologiques associés aux différentes étapes de la transposition industrielle d'un biomédicament

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :

- Evaluation écrite concernant la connaissance des MTI et leur réglementation spécifique.

- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :

=> Épreuve pratique 1 : réalisation des opérations de transposition d'échelle d'un procédé de bioproduction

=> Épreuve pratique 2 : réalisation et interprétation des résultats d'un contrôle physico-chimique

=> Épreuve pratique 3 : réalisation et interprétation des résultats d'un contrôle microbiologiques

Programme de la formation

La formation est découpée en plusieurs modules :

Les médicaments de thérapie innovante

Le développement industriel des biomédicament

Les techniques d'analyse physico-chimiques et microbiologiques

Validation et sanction

Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4