BLOC 03 - Technicien en qualification des équipements et validation des procédés en bioproduction

• Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques - Code CertifInfo 118511
  • Niveau de qualification : 6 - Savoirs approfondis

Objectifs

La formation vise l'acquisition du Bloc 03 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.


L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :

- Coordonner la mise en œuvre des différentes étapes de qualification d'un équipement de bioproduction et les différentes étapes de validation d'un procédé de bioproduction ou de nettoyage en concertation avec les interlocuteurs internes ou externes en respectant les exigences réglementaires et le plan directeur de validation de l'entreprise

- Effectuer, dans le cadre d'une démarche de gestion du risque qualité, les analyses de criticité (du système, fonctionnelle de l'équipement à qualifier et du procédé à valider) en utilisant les outils d'aide à la gestion du risque proposées par l'ICHQ9

- Exploiter les documents et donnée techniques nécessaires au déroulement des opérations de qualification des équipements et de validation de procédés

- Concevoir les protocoles de Q/V présentant la démarche utilisée pour tester le système/procédé ainsi que les critères d'acceptation des tests

- Réaliser les différents tests permettant la qualification d'équipements

- Statuer sur la conformité des opérations au regard des résultats obtenus et de leur analyse en rédigeant les rapports de qualification/validation

- Maintenir le statut validé des processus par la mise en place d'une gestion des changements et des activités de revalidations périodiques

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :

Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :

=> Épreuve pratique 1 : Conception d'une analyse de risque

=> Épreuve pratique 2 : Réalisation d'une Qualification Opérationnelle

=> Épreuve pratique 3 : Réalisation d'une validation de nettoyage

Programme de la formation

La formation est découpée en plusieurs modules :

- Cadre réglementaire et stratégie de Q/V

- Méthodes et outils d'analyse des risques

- Qualification des équipements de bioproduction

- Validation de bioprocédés et de nettoyage

Validation et sanction

Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4