BLOC 03 - Réaliser le conditionnement secondaire-extérieur d'un produit de santé

• Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles - Code CertifInfo 63666
  • Niveau de qualification : 3 - Savoirs couvrant des faits, principes, concepts généraux

Objectifs

La formation vise l'acquisition du BLOC 03 de la certification du Titre de Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielle.

L'obtention de cette certification permettra au titulaire de réaliser le conditionnement secondaire ou extérieur des produits pharmaceutiques ou cosmétiques dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.


La formation permet au titulaire d'acquérir les compétences nécessaires à la réalisation des opérations de pesée de matières premières entrant dans la fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiqueset de le certifier en fin de formation.

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :

=> Une évaluation écrite sur le procédé de conditionnement secondaire (les articles de conditionnement, leur composition et leurs rôles, les procédés de conditionnement dont la sérialisation, le fonctionnement des équipements , les différents ensembles et sous-ensembles de la ligne de conditionnement)

=> Trois mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques :

- Le candidat devra effectuer l'approvisionnement et la conduite d'un équipement de conditionnement secondaire d'une ligne de conditionnement automatisée (par exemple : encartonneuse, trieuse pondérale, système de marquage Data-Matrix, étiqueteuse). A l'issue de la production, le candidat réalisera une opération de vide de ligne.

- Le candidat devra effectuer le mirage manuel ou sur un équipement semi-automatique d'une production à partir d'un dossier de lot et d'un ordre de production.

- Le candidat réalisera une opération de changement de format sur un équipement de conditionnement selon la procédure fournie.

Programme de la formation

Grâce aux formations théoriques et pratiques dispensées, la personne sera capable de :

- Effectuer les contrôles préalables aux opérations de conditionnement d'un produit pharmaceutique ou cosmétique : vérification de la mise à disposition et de la conformité des matériels, des produits à conditionner et des consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle) et vérification de la présence et conformité des documents de production.

- Identifier les articles de conditionnement, leurs matériaux, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité au regard du dossier de lot

- Expliquer l'ensemble des étapes du procédé de conditionnement du produit pharmaceutique ou cosmétique et l'impact de l'opération de conditionnement secondaire effectuer sur les étapes amont et aval

- Réaliser le contrôle de la conformité et du fonctionnement des équipements de conditionnement

- Mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées aux risques liés à l'étape de conditionnement

- Effectuer la mise en route et le réglage des équipements de conditionnement dans le respect du mode opératoire

- Conduire une opération de conditionnement secondaire en respectant les BPF

- Mettre en oeuvre les contrôles au cours de l'étape de conditionnement (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot)

- Calculer les quantités produites (réconciliation, calcul de rendements...) et évaluer les écarts

- Identifier les dysfonctionnements ou des pannes sur l'équipement de conditionnement et prendre les mesures adaptées

- Effectuer les opérations de changement de format, des opérations de maintenance de premier niveau et les réglages d'approche et d'ajustement sur l'équipement de conditionnement selon les modes opératoires

- Mettre en oeuvre une opération de mirage manuel ou semi-automatisé

- Mettre en oeuvre le nettoyage des matériels et équipements, le vide de ligne et le tri des déchets selon les procédures

- Renseigner le dossier de lot selon les règles des BPF

- Détecter les anomalies et les non-conformités lors de l'opération de conditionnement et mettre en oeuvre les mesures adaptées

Validation et sanction

Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles

Type de formation

Certifiante

Sortie

CAP, BEP