BLOC 02 - Réaliser une opération de préparation de matières et de fabrication d'un produit de santé

• Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles - Code CertifInfo 63666
  • Niveau de qualification : 3 - Savoirs couvrant des faits, principes, concepts généraux

Objectifs

La formation vise l'acquisition du BLOC 02 de la certification du Titre de Opérateur Technique en Pharmacie et Cosmétique Industrielle.

L'obtention de cette certification permettra au titulaire de réaliser des opération de matières et de fabrication ( calibrage, prémélange, mélange, séchage) des produits pharmaceutiques ou cosmétiques dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.


La formation permet au titulaire d'acquérir les compétences nécessaires à la réalisation des opérations de préparation de matières et de fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiques et de le certifier en fin de formation.

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :

=> Une évaluation écrite sur les différentes formes pharmaceutiques et cosmétiques (les matières premières et leur rôle, les procédés de fabrication associés (étapes et équipements), le fonctionnement des équipements) et l'environnement de travail (notamment les différentes Zones à Atmosphère Contrôlés)

=> Une mise en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques : A partir d'un dossier de lot et d'un ordre de fabrication , le candidat réalise une étape de préparation/fabrication [soit une opération de calibrage/ prémélange, soit une opération de mélange (mélange de poudres ou préparation d'une solution ou suspension ), soit une opération de séchage] d'un procédé de fabrication de formes sèches, liquides ou pâteuses en organisant leur espace de travail, en respectant les bonnes pratiques de fabrication et en adoptant les gestes et postures adaptés.

Cela comprend :

- le contrôle des matières, produits et équipements,

- le démarrage et le réglage des équipements,

- la surveillance des paramètres, les contrôles en cours et en fin de production,

- le montage et le démontage de systèmes de transfert de matières ou de produits,

- le nettoyage et le vide de box,

- le renseignement de documents de traçabilité

Programme de la formation

Grâce aux formations théoriques et pratiques dispensées, la personne sera capable de :

- Effectuer les contrôles et vérifications nécessaires et préalables aux opérations de fabrication (locaux, documentation...)

- Identifier les matières premières et produits à fabriquer, leurs caractéristiques et vérifier leur conformité (conformité des contenants, conformité de l'étiquette) au regard du dossier de lot

- Identifier l'ensemble des étapes du procédé de fabrication du produit pharmaceutique ou cosmétique et expliquer l'impact de l'opération de fabrication effectuée sur les étapes en amont et en aval

- Identifier les risques liés à l'étape de préparation ou de fabrication réalisée et mettre en oeuvre les mesures de protection adaptées

- Réaliser le montage des équipements dans le respect des modes opératoires et des règles de sécurité

- Contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements

- Effectuer la mise en route et le réglage de l'équipement de fabrication dans le respect du mode opératoire

- Conduire un équipement de fabrication en respectant les BPF

- Réaliser les contrôles de l'étape de préparation ou de fabrication (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) en respectant les BPF

- Calculer les quantités produites et évaluer les écarts (réconciliation, calcul de rendement...)

- Réaliser le transfert de matières à l'aide des équipements adaptés selon les modes opératoires

- Réaliser le nettoyage des matériels et équipements de fabrication, le vide de box et le tri des déchets selon les procédures

- Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des BPF

- Détecter les non-conformités qualité ou les dysfonctionnements techniques lors de l'opération de préparation ou de fabrication et mettre en oeuvre les premières mesures adaptées

Validation et sanction

Opérateur technique en pharmacie et cosmétique industrielles

Type de formation

Certifiante

Sortie

CAP, BEP