BLOC 02 - Réalisation du suivi en ligne d'un procédé de bioproduction et de son optimisation

• Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques - Code CertifInfo 118511
  • Niveau de qualification : 6 - Savoirs approfondis

Objectifs

La formation vise l'acquisition du Bloc 02 de la certification du Titre de Responsable Génie des Bioprocédés Pharmaceutiques.

L'obtention de cette certification permettra au titulaire de :

- Identifier les propriétés clés des matières premières dans leurs limites acceptables.

- Identifier les attributs critiques (CQA) du principe actif biologique.

- Comprendre l'impact de ces attributs sur la qualité finale du produit.

- Identifier les technologies de collecte de données en temps réel.

- Collecter les données du procédé via un système numérique sécurisé.

- Analyser l'effet des variables critiques (pH, température, pression, O2…) sur le procédé.

- Ajuster en temps réel les paramètres pour garantir un fonctionnement conforme.

- Détecter et caractériser les écarts qualité par rapport aux normes BPF.

- Appliquer la démarche CAPA et utiliser les outils qualité pour traiter les non-conformités.

 Intervenir sur le procédé ou le système qualité pour restaurer la conformité.

- Diagnostiquer les pannes techniques sur des équipements industriels complexes.

- Proposer des actions correctives adaptées en lien avec la maintenance.

- Réaliser en sécurité la maintenance préventive et des interventions simples (mécanique, électricité, pneumatique).

- Concevoir un projet d'amélioration en bioproduction selon une méthodologie structurée.

- Organiser les actions d'amélioration à l'aide des outils de performance industrielle.

- Animer et coordonner les actions de performance au quotidien.

- Évaluer l'efficacité des projets et des actions mises en œuvre.


Les modalités d'évaluation sont les suivantes :

- Etude de cas sur l'analyse et l'interprétation de données

- Evaluations en situation professionnelle sur nos plateaux techniques :

=> Épreuve pratique 1 : Suivi en ligne d'un procédé de culture cellulaire, analyse et ajustement du process

=> Épreuve pratique 2 : Gestion des évènements qualité

=> Épreuve pratique 3 : Piloter une action d'amélioration

Programme de la formation

La formation est découpée en plusieurs modules :

Contrôle et maitrise des processus : Quality By Design (QBD) et Process Analytical Technology (PAT)

Technologie de suivi en ligne et analyse de données

Gestion des événements qualité

Maintenance de 1er niveau des équipements de bioproduction

Piloter des actions d'amélioration

Développement durable et décarbonation

Méthodes d'optimisation : Maitrise Statistique des Procédés et plan d'expérience

Validation et sanction

Responsable génie des bioprocédés pharmaceutiques

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 3 et 4