BLOC 02 - Conduire un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide

• Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles - Code CertifInfo 76034
  • Niveau de qualification : 4 - Savoirs factuels et théoriques

Objectifs

La formation vise l'acquisition du BLOC 02 de la certification du Titre de Technicien en Pharmacie et Cosmétique Industrielle.

L'obtention de cette certification permettra au titulaire de conduire un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication.


La formation permet au titulaire d'acquérir les compétences nécessaires à la réalisation des opérations de pesée de matières premières entrant dans la fabrication de produits pharmaceutiques et cosmétiqueset de le certifier en fin de formation.

Les modalités d'évaluation sont les suivantes :

=> Une évaluation écrite détaillant les matières premières mise en oeuvre, les procédés de fabrication des formes galéniques stériles ou non et les équipements associés.

=> Deux mises en situation professionnelle sur un de nos plateaux techniques :

- le candidat devra effectuer un habillage pour entrer en zone aseptique et effectuer le bionettoyage d'une surface selon les procédures associées.

- le candidat devra effectuer l'ensemble des étapes de fabrication d'un produit de santé sous forme liquide stérile jusqu'à son conditionnement primaire (mise en flacon ou ampoule)

Programme de la formation

Grâce aux formations théoriques et pratiques dispensées, la personne sera capable de :

- Réaliser l'ensemble des contrôles requis pour préparer la fabrication de produits de santé sous forme liquide : mise à disposition des matériels, des produits et consommables (sacs, contenants, étiquettes, équipements de protection individuelle), vérification des documents présents et de la conformité des locaux selon les procédures

- Réaliser les prélèvements afin de vérifier la conformité des ZAC

- Contrôler la conformité des matières premières mises en oeuvre dans le procédé de fabrication de produits de santé Formes liquides

- Effectuer et contrôler le transfert de produit à l'aide de systèmes de transfert

- Expliquer les différentes étapes du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide, les équipements et les paramètres critiques associés ainsi que l'impact de chaque étape sur les étapes en amont et en aval

- Analyser les risques liés à la conduite du procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide et mettre en oeuvre les moyens de prévention et de protection adaptés

- Intervenir en Zone à Atmosphère Contrôlée en appliquant les règles d'habillage, d'hygiène, d'entrée, de sortie, de comportement et de déplacement appropriés

- Organiser l'espace de travail d'une zone de fabrication des Formes liquides en respectant les règles de gestion des flux

- Réaliser le montage ou le changement de format des équipements de fabrication des Formes liquides et contrôler la conformité et le fonctionnement des équipements

- Effectuer la mise en route et le paramétrage des équipements de fabrication des formes liquides dans le respect du mode opératoire

- Conduire les étapes de mélange, dissolution, mise en suspension ou en émulsion, filtration, stérilisation et remplissage d'un procédé de fabrication de produits de santé sous forme liquide en respectant les BPF - Identifier et analyser les dérives du procédé de fabrication de formes liquides et ajuster les paramètres

- Mettre en oeuvre des prélèvements et des contrôles des produits sous forme liquide tout au long du procédé (contrôles au démarrage, contrôles en cours de production et contrôles en fin de lot) à l'aide d'appareils de contrôle selon les exigences de la Pharmacopée et les procédures et analyser les résultats

- Réaliser les calculs de réconciliation et de rendement et évaluer les écarts

- Réaliser et contrôler le nettoyage, le bionettoyage des matériels et équipements selon les procédures

- Réaliser et contrôler le vide de box et le tri des déchets selon les procédures

- Enregistrer les données de fabrication dans le dossier de lot selon les règles des BPF Analyser les non-conformités ou un dysfonctionnement propre au procédé de fabrication sous forme liquide et prendre les mesures adaptées

Validation et sanction

Technicien en pharmacie et cosmétique industrielles

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac