Audits MDSAP - exigences - préparation

Objectifs

Analyser l'approche MDSAP
Identifier les spécificités des systèmes qualité par pays
Classer les non-conformités aux exigences
Préparer un audit MDSAP
Optimiser la démarche d'accès aux différents marchés

Programme de la formation

Introduction
Exigences générales
Approche de l'audit MDSAP
Niveaux de reconnaissance par pays
Système de notation de base et d'escalade de l'organisme d'audit
Exigences communes et spécifiques par pays
Approche d'audit (Audit approach AU P0002.007)
Revue des spécificités par pays (déviations système qualité par pays)
Temps d'audit en fonction des thématiques ISO 13485 applicables dans l'entreprise
Déroulement type/Organisation de l'audit physique

Méthodes pédagogiques
Présentation, illustration par des cas concrets, partage d'expériences et exercices.
Modalités d'évaluation
Exercices individuels, en binôme, en groupe ;
Quiz

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique