Appliquer les bonnes pratiques cliniques : savoir répondre aux exigences d'ICH E6 et ses révisions

Objectifs

-Comprendre l'importance des BPC, -Définir son champ d'application, -Situer ce référentiel dans le contexte de la réglementation clinique et le relier aux nouvelles dispositions réglementaires en vigueur, -Acquérir une vision claire de sa structure et de ses différentes exigences, -Savoir comment répondre aux différentes exigences.

Programme de la formation

Développement clinique et BPC -Rappel sur les principales étapes du développement d'un produit de santé et place du développement clinique. Historique et fondements des bonnes pratiques cliniques -Pourquoi les BPC ? -Le code de Nuremberg, la déclaration d'Helsinki, les autres textes. ICH et BPC -Rappels sur le processus ICH : organisation, objectifs et domaines couverts, -ICH E6 : « Guideline for Good Clinical Pratices ». Les BPC dans le contexte de la réglementation clinique -Rappels sur la législation : lois, décrets, arrêtés, directives, règlements... la hiérarchie des normes, -Agences règlementaires : US / Europe / France, -En Europe : directive 2001/20/CE, directive BPC 2005/28/CE, nouveau règlement 536/2014, -En France : loi 2004-806 (Code de Santé Publique), décret d'application 2006-477, décision BPC du 24 novembre 2006, loi Jardé. Les bonnes pratiques cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel -BPC ICH et BPC France, -Les principes de base, -BPC et comité d'éthique, -Les acteurs et leurs responsabilités : investigateur, promoteur, -Processus d'élaboration d'un protocole : les points essentiels, -La brochure investigateur, -Les documents essentiels à la conduite d'un essai clinique : avant, pendant et après l'essai. Atelier pratique -Examiner différents exemples de documents relatifs à un essai clinique et statuer sur leur conformité aux BPC. Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d'un essai clinique -Identification des exigences qualité, -Procédures opératoires standardisées, -Conformité aux bonnes pratiques cliniques. Application des BPC dans la conduite d'un essai clinique -Les démarches préliminaires : o Préparation des documents clés, o Sélection des investigateurs, o Soumission du projet aux comités d'éthique / autorités compétentes. -Les démarches pendant l'essai : o Monitoring et contrôle qualité des données, o Gestion des incidents, o Modification et suspension d'un essai, o Gestion des effets indésirables. -Les démarches post étude : o Clôture des centres, o Information des autorités, o Gestion des données, o Archivage. Quiz : évaluation des connaissances

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique