Actualités et évolutions de la réglementation européenne en développement clinique

Objectifs

Comprendre les enjeux des évolutions de la réglementation des essais cliniques, Acquérir une vision claire du contenu et des différents aspects du règlement européen 536/2014 et de la révision de la recommandation ICH E6, Cerner les conséquences et les modalités d'application dans la conduite des essais cliniques.

Programme de la formation

Fondements de la recherche biomédicale Contexte réglementaire actuel des essais cliniques Règlement européen 536/2014 sur les médicaments, Règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux, Bonnes Pratiques Cliniques / ICH E6 (R3) Protection des données personnelles RGDP et MR-001 / 003 Conduire une veille réglementaire et une analyse d'impact Discussion / débats sur les questions des participants.

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique