Master Ingénierie de la Santé parcours Management des opérations cliniques et data management sous parcours coordination des essais cliniques

• Master mention ingénierie de la santé - Code CertifInfo 105777
  • Niveau de qualification : 7 - Savoirs hautement spécialisés

Objectifs

Le Master Ingénierie de la santé forme des cadres dans les secteurs des produits de santé, répondant aux demandes et besoins émergents des secteurs du Médicament, de la Cosmétique et des Dispositifs médicaux (formulation, développement clinique, production, distribution) et du secteur de la Sécurité Sanitaire et de l'Environnement et des Essais cliniques.

Programme de la formation

-Management des Opérations Cliniques et Data Management (MODM)

Le parcours forme des cadres spécialisés dans le Data Management des études cliniques et dans la coordinations des essais cliniques .

Il s'organise en deux sous-parcours Gestion de bases de données cliniques et Coordination des études cliniques.

• La formation donne une première compétence dans le domaine de la Logistique et la Gestion des études cliniques correspondant aux connaissances nécessaires pour accéder au métier d'Attaché de Recherche Clinique (ARC) à l'industrie pharmaceutique. La formation scientifique et technologique acquise en M1 est complétée en donnant la double compétence en Management de Projet nécessaire pour la Coordination nationale et internationale d'études cliniques dans le respect de la réglementation et des délais: gestion administrative, réglementaire et budgétaire, sélection et gestion des sous-traitants, allocation et réallocation des moyens budgétaires et humains, suivi du bon déroulement des études cliniques.  

• Elle permet aussi aux étudiants de se spécialiser dans la Gestion de bases de données cliniques (Biomedical Data Management) ; toutes les étapes du Clinical Data Management y sont enseignées : protocole de l'étude, cahier d'observation (CRF, e-CRF), structure de la base de données, plan de validation, tests de contrôle et de cohérence de données, audit trail, blind-review, environnement réglementaire et SOP, gel de base, archivage La partie pratique est réalisée avec les logiciels CLINTRIAL, ORACLE CLINICAL, la programmation Oracle  SQL , PL/SQL et SAS. L'enseignement du data management est pris en charge par les professionnels Data managers et soutenue par l'association internationale Biomedical Data Management (voir le site http://www.dmb-asso.org).

• Les parties pratiques sont  réalisées sous forme d'études de cas : réalisation de projets de lancement d'une nouvelle étude clinique. Les sujets sont des mises en situation réelle proposées par des professionnels de la recherche clinique de l'industrie pharmaceutique, coordinateurs internationaux d'études cliniques, chefs d'études cliniques, data managers.

Validation et sanction

Master Ingénierie de la Santé parcours Management des opérations cliniques et data management sous parcours coordination des essais cliniques

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 5 et plus

Code Rome

Modalités pédagogiques

Durée

1295 heures en centre, 1919 heures en entreprise, 35 heures hebdomadaires

Conventionnement : Non

Financeur(s)

OPCO

Public(s)

Jeune 16-25 ans, Public de la formation initiale, Tout public

Modalités de recrutement et d'admission

Niveau d'entrée : Bac + 3 et 4

Conditions spécifiques et prérequis

-• Pour accéder au Master 1, les candidats doivent avoir validé une L3 Ingénierie de la santé ou une autre L3 scientifique donnant des bases solides en « Sciences Biologiques »• Pour accéder au Master 2, les candidats doivent avoir validé un Master 1 Ingénierie de la santé ou tout autre Master 1 donnant les pré-requis nécessaires au parcours souhaité.• Sont également susceptibles d'être acceptés en Master 2, les étudiants de la filière pharmaceutique (à la suite de la 5ème année ou DFASP2) ou de la filière médicale (DFASM2) ou encore des étudiants en dernière année d'écoles d'ingénieurs à dominante biologique, chimique ou environnementale.

Modalités d'accès

Accessible en contrat d'apprentissage

formation entièrement présentielle

Adresse

-
UFR pharma
Université Montpellier
34000 - Montpellier

Responsable :
Téléphone fixe :
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Contact sur la formation

Responsable : Monsieur Cfa ensuplr SERVICE DÉVELOPPEMENT
Téléphone fixe :
fax :
Site web :
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UNIVERSITE DE MONTPELLIER
SIRET: 13002979600310
34090 Montpellier
Responsable :
Téléphone fixe :
Site web :
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du 04/09/2023 au 01/09/2025
débutant le : 04/09/2023

Adresse d'inscription

99 AV D'OCCITANIE
CS79238
34197 - Montpellier

Etat du recrutement : Ouvert
Modalités : Entrées / Sorties à dates fixes

CFA Régional de l'Enseignement Supérieur - sud de France -
SIRET : 13002979600260

Adresse

99 AV D'OCCITANIE
CS79238
34197 - Montpellier

Téléphone fixe : 0434432130
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