A l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Disposer d'une vision globale de la norme ISO 15189 et de son évolution
- Analyser et comprendre les exigences de la norme, tout en faisant le lien avec les processus de votre laboratoire de biologie médicale
PROGRAMME DE LA FORMATION
Disposer de clés de lecture de l'ISO 15189
- Evolution de l'environnement de la Biologie Médicale et les fondements de l'accréditation des LBM selon la norme ISO 15189
- Le contexte réglementaire de la Biologie Médicale
- Principes du management de la qualité et processus
- Documents de référence pour l'accréditation COFRAC
- Structure de l'ISO 15189
- Les enjeux et les missions de l'équipe de direction et de l'encadrement dans le cadre de la norme ISO 15189
Identifier les évolutions de la norme dans la dernière version (à date : version 2022)
Interpréter les exigences de la norme ISO 15189
- Les domaines d'application
- Le vocabulaire
- Analyse des différents chapitre de la norme ISO 15189
- Focus sur le chapitre 8 et les exigences concernant le management (documentation, enregistrements, non-conformités et actions correctives…)
- Focus sur le chapitre 6 et les exigences relatives aux ressources (personnel, équipement...)
Identifier les points critiques à maîtriser
- Détermination des objectifs à atteindre
- "Criticité" de l'exigence dans le contexte du laboratoire
- Identification des exigences documentaires
Attestation de formation
Non certificiante
Sans niveau spécifique
