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Certification chargé d'affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé

Habilitation

Sans niveau spécifique
[Code Certif Info N°92063]
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Descriptif, Objectif et Programme

Descriptif

Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des chargés d'affaires technico-réglementaires afin qu'ils puissent assurer la conformité du module 3 du CTD par rapport aux pratiques du site de production et aux évolutions des standards réglementaires.

Objectif
  • Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques
  • Maîtriser la préparation du module qualité du CTD
  • Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d'enregistrement européennes ?
  • Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays
  • Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?
  • Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l'ASEAN ?
  • Savoir s'adapter au cadre réglementaire des médicaments à l'export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)
  • Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Autres informations

RNCP
Non
Répertoire spécifique
Fiche n° 2277 > https://www.francecompetences.fr/recherche/rs/2277
Certificateur
  • Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
Valideur
  • Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
    1ère habilitation Début validité Fin validité
    31/12/2021
Pour en savoir plus
http://www.cefira.com/
Ce titre est remplacé par
  • Gestion des affaires technico-réglementaires dans les industries de santé (https://www.intercariforef.org/formations/certification-112727.html)
Session de l'examen
Année de la première session Année de la dernière session
Information non communiquée Information non communiquée
Domaine(s) de formation
11541 : Pharmacologie
31354 : Qualité industrielle
Lien(s) vers les métiers (ROME)

Groupes formation emploi (GFE)
I : Appui à la production des industries
J : Transformation des matériaux, procédés
Domaine de spécialité (NSF)
222 : Transformations chimiques et apparentées (y compris industrie pharmaceutique)
Accessibilité
Formation initiale Formation continue Apprentissage Contrat de pro VAE ou par expérience Demande individuelle
Information non communiquée Information non communiquée Information non communiquée Information non communiquée Information non communiquée Information non communiquée
Informations mises à jour le 28/08/2019 par Certif Info.
https://www.intercariforef.org/formations/certification-92063.html