Validation des procédés

Objectifs

Objectifs
Apprendre à qualifier les équipements de production et valider le process de fabrication pour satisfaire les textes normatifs et réglementaires en vigueur. Maîtriser dans la durée son process de fabrication.
Compétences visées
- Connaitre les définitions et les exigences règlementaires
- Acquérir la méthodologie de la validation de procédés
- Maîtriser les méthodes statistiques utilisées en validation des procédés et les mettre en pratique dans un logiciel

Programme de la formation

- Validation des Procédés
Etape 1 : Définition des procédés
Définition et détermination des CQA (Critical Quality Attribute)
Définition du procédé de fabrication
Définition et détermination des CMA (Critical Material Attribute) et CPP (critical process parameter)
Définition des fenêtres de fonctionnement
Etape 2 : Qualification des procédés
Protocoles de validation
Qualification de l'installation (QI), Qualification opérationnelle (QO) et Qualification de la performance (QP)
Etape 3 : Vérification continue des procédés
- Les Statistiques pour la Validation des procédés
Statistiques Descriptives
Statistiques décisionnelles
Les tests d'hypothèses
Les plans d'expériences
La capabilité des moyens de contrôle
La capabilité des moyens de production
La Maîtrise statistique des procédés

Validation et sanction

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique