Réglementations européennes des dispositifs médicaux - RDM 2017/745 (C0901)

Objectifs

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Découvrir le contenu du règlement (UE) 2017/745 et les exigences nouvelles et modifiées pour s'y conformer
- Identifier les textes réglementaires applicables à votre site
- Identifier les impacts pour les produits et dossiers réglementaires
- Anticiper les changements.

Programme de la formation

Le règlement européen 2017/745 :
- Le paysage économique, l'évolution et les enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux.
- Les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux.
Intégrer la règlementation des dispositifs médicaux dans votre organisation
- Les exigences nouvelles et modifiées introduites par le Règlement 2017/745.
- Les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux et autres produits régis par la Nouvelle Approche.
- Les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des DM.

Validation et sanction

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique