• Attaché de recherche clinique - Code CertifInfo 112864
  • Niveau de qualification : 7 - Savoirs hautement spécialisés

Objectifs

Le programme de formation est construit dans un double objectif : acquérir les savoirs fondamentaux & permettre une approche directe du terrain. Il se décompose en 2 étapes : 3 mois pour la partie théorique intensive & 6 mois de stage.
La recherche clinique est un domaine en expansion. C'est une activité médicale visant à améliorer la connaissance d'une maladie ou d'une thérapeutique. C'est le prolongement clinique de la recherche fondamentale et une étape obligatoire dans les phases de Recherche – Développement d'un médicament.
On distingue principalement 2 types d'Attaché de Recherche Clinique :
• L'ARC hospitalier est chargé du bon déroulement des études cliniques au sein d'un centre d'investigation. Il gère un nombre important d'études, de différentes phases, portant sur des pathologies différentes.
• L'ARC promoteur est employé par une industrie pharmaceutique promotrice d'essais cliniques ou une CRO (Contract Research Organisation). Son rôle est d'assurer la mise en œuvre de procédures standardisées, qui pourront être appliquées dans chaque centre investigateur.
Une grande partie des essais cliniques est instaurée par les laboratoires privés mais le milieu hospitalier tient également une place importante, aussi bien en tant que promoteur de projets d'études cliniques qu'en tant que centre d'investigation pour les promoteurs privés.

Programme de la formation

Le TRONC COMMUN
Environnement professionnel « ARC HOSPITALIER »
La recherche clinique, les différentes activités de l'ARC, planification, méthodologie
Construction du cadre règlementaire et budgétaire de l'étude clinique
Les supports et outils de l'étude, conception d'un cahier d'observation, montage d'un dossier CPP…
Superviser la mise en place d'un essai clinique
Mise en place d'un essai, prise de contact avec les investigateurs
Piloter une étude clinique
Monitoring et suivi opérationnel
Audit, inspection
Statistiques
Gestion des effets indésirables, pharmacovigilance
Environnement professionnel « ARC EN CRO »
Présentation d'une CRO / Revue d'un protocole en tant que Moniteur
Présentation QuintilesIMS
Mission d'un Moniteur (Rappel sur les Interactions avec les Sponsors – avec les centres)
Revue des points clés du Protocole à visée de formation du staff/ de la faisabilité du protocole
Notion de responsabilité sur le choix du centre / sur le recrutement
Intérêt des SUSARs/ gestion de l'information, documentation des circuits d'information
Visites de Monitoring – en tant que Moniteur
Rôle du Moniteur (rappel)
Préparation de visite
Visite Pharmacie/ Faisabilité/Sélection/ MEP/Clôture
Documents à collecter
Introduction sur importance des outils de suivi des études en lien avec les visites (annonce du cours suivant)
Test BPC en Anglais
Etudes de cas à visée Qualité –responsabilité de l'ARC (en anglais)
Analyse et Gestion de non-compliance sur dossiers sources / sur consentement /sur des traitements
Environnement juridique : Santé, recherche et droit
Les BPC
Les instances garantes de la RBM et leur rôle
Les acteurs de la RBM et leurs responsabilités respectives
Intégrer le monde professionnel
Marketing de soi (savoir se vendre)
Utilisation des réseaux professionnels, NTIC
Mise en forme des outils de recherche d'emploi (CV, lettre de motivation)
Techniques d'entretien
Accompagnement vers le stage et l'emploi
Soft skills
Management – Conduite de réunion
Prise de parole en public
Conférences professionnelles
Témoignages d'anciens étudiants
Conférence métier : Essais internationaux
Comment bien appréhender le « contact patient » dans le milieu hospitalier
Stage en milieu professionnel
Mise en œuvre d'un projet de recherche clinique
Réalisation d'un mémoire professionnel
Soutenance devant un jury

Validation et sanction

-

Type de formation

Certifiante

Sortie

Bac + 5 et plus