Essais Cliniques - Principes méthodologiques

Objectifs

S'approprier les méthodes et les critères scientifiques des essais cliniques. Comprendre la démonstration de l'efficacité d'un nouveau traitement ou d'un nouveau dispositif médical.

Programme de la formation

- Méthodologie des essais cliniques

• Réglementation
• Principes généraux (biais, groupe contrôle, randomisation, double aveugle)
• Schémas d'étude (cross over)
• Nombre de sujets nécessaires

- Concepts statistiques

• Le test statistique
• Définition, principe d'un test statistique (tests unilatéraux, bilatéraux)
• Risques et puissance associés à un test
• Tests de supériorité, d'équivalence, de non infériorité
• Interprétation des paramètres et résultats d'un test (p-value)
• Tests statistiques usuels :
• Comparaison de moyennes
• Comparaison de pourcentages
• Les indices d'efficacité et le critère de jugement principal
• Critères d'efficacité (risque relatifs, odds ratios, risques absolus, NNT)
• Critères composites
• Critères de substitution
• Les analyses intermédiaires

- Évaluation des tests diagnostiques

• Sensibilité, spécificité
• Courbes ROC, AUC

- Méta-analyses

• Principes généraux
• Méta-analyses sur données individuelles
• Hétérogénéité (modèles à effets fixes ou aléatoires)
• Les items de PRISMA

- Essais de non infériorité

Validation et sanction

Attestation de formation

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique