Certification chargé d'affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé
Habilitation
[Code Certif Info N°92063]
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Niveau de qualification
Sans équivalence de niveau
Sortie
Sans niveau spécifique
Descriptif
Garantir un niveau de compétence et de savoir-faire des chargés d'affaires technico-réglementaires afin qu'ils puissent assurer la conformité du module 3 du CTD par rapport aux pratiques du site de production et aux évolutions des standards réglementaires.
Objectif
- Découvrir la place et le rôle des affaires réglementaires dans les industries pharmaceutiques
- Maîtriser la préparation du module qualité du CTD
- Comment préparer et présenter vos demandes de variation pharmaceutique auprès des autorités d'enregistrement européennes ?
- Préparer et présenter les variations pharmaceutiques aux dossiers d'AMM en dehors des frontières européennes : États-Unis, Canada, Japon et quelques exemples issus d'autres pays
- Comment assurer la conformité réglementaire des produits pharmaceutiques tout au long de leur cycle de vie ?
- Comment préparer et présenter vos demandes de variations pharmaceutiques auprès des pays de l'ASEAN ?
- Savoir s'adapter au cadre réglementaire des médicaments à l'export dans la zone Afrique (Afrique du Sud, Afrique francophone et anglophone, Algérie, Maroc, Tunisie)
- Répondre aux questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Répertoire Spécifique (RS)
| Code RS | Date Fin Enregistrement | Type Enregistrement | Actif / Inactif |
|---|---|---|---|
| 2277 | 31/12/2021 | Enregistrement sur demande | Inactif |
Historique Répertoire Spécifique
| Code RS | Date | Type Enregistrement | Actif / Inactif |
|---|---|---|---|
| 2277 | 31/12/2021 | Enregistrement sur demande | Non |
Certificateur
- Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
Valideur
-
Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée
1ère habilitation Début validité Fin validité 31/12/2021
Pour en savoir plus
Ce titre est remplacé par
Domaines de formation (Formacode® V13)
- 11541 : Pharmacologie
- 31354 : Qualité industrielle
Lien vers les métiers (ROME)
Groupes formation emploi (GFE)
- I : Appui à la production des industries
- J : Transformation des matériaux, procédés
Domaine de spécialité (NSF)
222 : Transformations chimiques et apparentées (y compris industrie pharmaceutique)
Accessibilité
| Formation initiale | Formation continue | Apprentissage | Contrat de pro | VAE ou par expérience | Demande individuelle |
|---|---|---|---|---|---|
Informations mises à jour le 28/08/2019 par Certif Info.
