Validations et qualifications dans les industries de santé

Les évolutions successives de la réglementation dans les industries pharmaceutiques et apparentées se sont traduites sur le terrain par une obligation croissante en termes de validation et de qualification, aussi bien en R&D qu’en production. Ces activités impliquent des ressources et moyens importants pour garantir le respect des exigences réglementaires dans ce domaine. Les compétences nécessaires doivent s'adapter également aux évolutions des méthodologies mises en œuvre par les industriels sous l'impulsion des nouvelles lignes directrices émanant des autorités de tutelle.

Les laboratoires doivent donc pouvoir s'appuyer sur la performance des acteurs impliqués dans ces activités et les ressources nécessaires pour leur mise en œuvre.

Les personnes en charge de la validation et la qualification jouent un rôle essentiel car même s'ils ne sont pas directement impliqués dans la fabrication et le contrôle des médicaments, des vaccins, des substances actives ou des dispositifs médicaux, ils définissent la stratégie à mettre en œuvre pour garantir la fiabilité, la robustesse et la reproductibilité des procédés, des méthodes et des équipements utilisés pour fabriquer les produits de santé.

Ils sont également chargés d'évaluer les résultats des tests effectués par rapport aux spécifications requises, d'adapter les moyens et de proposer les actions d'amélioration nécessaires.

Ce parcours certifiant a pour objectif de développer les compétences des personnels de R&D, de production, de la qualité qui souhaitent orienter leur carrière professionnelle sur des activités de qualification et de validation. La certification « Certification en validations et de qualifications dans les industries de santé » fournit les compétences transversales dans un but d'employabilité et d'évolution professionnelle.

Secteurs d'activités concernés par cette certification :

• Fabrication et distribution de médicaments à usage humains
• Fabrication et distribution de médicaments à usage vétérinaires
• Fabrication et distribution de dispositifs médicaux
• Fabrications et distribution de substances actives pharmaceutiques

• Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications.
• Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements.
• Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais.
• Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer.
• Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié.
• Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés.
• Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives.
• Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.

• Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

• Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

  1ère habilitation	Début validité	Fin validité
  	15/12/2021	15/12/2024

• Certification chargé de validation et qualification dans les industries de santé

• 31664 : Qualité gestion industrielle
• 31354 : Qualité industrielle