Conduite d'audits externes dans les industries de santé

Les produits de santé notamment les médicaments doivent apporter toutes les garanties en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité. La mise en place d’un système de management de la qualité dans ces secteurs va permettre de répondre aux attentes réglementaires. Ce système inclut nécessairement des processus de vérification au moyen d’audits qualité.

L'explosion de la sous-traitance, le recours accru à l'externalisation, le morcellement des chaînes d'approvisionnement au niveau international ont donné une importance capitale aux activités d'audits externes. Les audits externes deviennent des maillons permettant de faire le lien entre les différents acteurs impliqués dans la chaîne de production et de garantir la maîtrise de la qualité à tous les stades de la fabrication, c'est par ailleurs une exigence réglementaire des référentiels applicables.

La sous-traitance pharmaceutique est un domaine en plein essor mais qui est également très réglementé par le biais du contrat qui définit les responsabilités entre le donneur d’ordre et le sous-traitant, ces obligations sont présentes dans le chapitre 7 des Bonnes Pratiques de Fabrication. La norme ISO 9001 souligne aussi l’intérêt de la gestion de la qualité des fournisseurs. Il convient notamment d’établir une planification des audits des sous-traitants utilisés qui va reposer sur l’implémentation du concept de gestion du risque qualité.

La diversité des prestataires et fournisseurs à auditer pour un fabriquant de produits finis pharmaceutiques est vaste. Les activités à couvrir sont très différentes et les référentiels d'audit ne sont pas les mêmes. à cela s'ajoute des contraintes de temps car les auditeurs doivent sur une durée relativement courte évaluer la conformité d'un site ou d'une activité. Il est donc nécessaire de cibler les points clés pouvant impacter la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits et des prestations.

Pour être efficace, les auditeurs doivent développer des compétences particulières en termes de savoir être et de savoir-faire. De façon quasi générale, réaliser des audits externes n'est pas une activité à part entière. Elle vient s'ajouter à d'autres activités dans le poste occupé. Par conséquent, cette certification est indispensable à toutes les fonctions qui doivent intégrer des audits externes parmi leurs missions.

Secteurs d'activités concernés par cette certification :

• Fabricants de produits de santé
• Acteurs de la sous-traitance
• Fabricants de substances actives utilisées dans les produits de santé
• Fabricants d'excipients utilisés dans les produits de santé
• Fabricants de matières premières utilisées dans les produits de santé
• Sites exploitants

• Sélectionner le(s) référentiel(s) qualité approprié servant de base réglementaire pour évaluer la conformité du secteur ou du périmètre audité
• Identifier les risques associés au couple prestataire/prestation ou fournisseur/produit à auditer à partir de l'analyse de leurs spécificités
• Cibler les points clés à auditer en fonction des risques identifiés dans l'étape précédente
• Préparer l'agenda en tenant compte des points clés à auditer et de la durée de l'audit
• Construire la grille d'audit en tenant compte des différentes contraintes
• Délivrer un message clair, repréciser les objectifs de l'audit lors de la réunion d'ouverture
• S'adapter à ses interlocuteurs en adoptant les techniques de comportement, de communication et les attitudes permettant de favoriser les échanges,
• Savoir questionner, observer et analyser les situations ou les documents, consigner les observations et en faire la synthèse
• Garder la maîtrise du déroulement de l'audit dans le respect de l'agenda
• Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire
• Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture
• Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire
• Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture
• Hiérarchiser les non conformités et leur niveau de criticité
• Rédiger un compte rendu d'audit en s'assurant qu'il soit complet, factuel et cohérent
• Savoir se positionner sur le niveau de conformité global de l'entité auditée

• Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

• Centre de formation pour l'industrie et la recherche appliquée

  1ère habilitation	Début validité	Fin validité
  	15/12/2021	15/12/2024

• Certification auditeur externe dans les industries de santé

• 31459 : Audit qualité