Auditeur ICA ISO 13485 dispositifs médicaux (C0911)

Objectifs

À l'issue de cette formation, vous serez capable de :
- Maîtriser toutes les étapes pour réaliser un audit de Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux selon l'ISO 13485,
- Maîtriser les relations entre l'ISO 13485 et l'ISO 14971 dans le cadre d'un Système de Management de la Qualité des Dispositifs Médicaux,
- Passer l'examen ICA : la formation est un prérequis pour devenir auditeur ICA ISO 13485 dispositifs médicaux,
- Candidater pour devenir auditeur tierce partie : rendez-vous sur le site dédié du groupe AFNOR.

Programme de la formation

1/ Les concepts de l'audit :
- comprendre la définition et les objectifs de l'audit ;
- connaître les différentes phases et les différents types d'audit ;
- maîtriser les compétences et la déontologie de l'auditeur ;
- connaître la norme ISO 19011.
2/ La préparation :
- définir les objectifs au regard des exigences de l'ISO 13485 version 2016 ;
- collecter les documents de référence ;
- réaliser le pré-audit documentaire ;
- élaborer le guide d'audit ;
- construire le plan d'audit.
3/ La réalisation :
- animer la réunion d'ouverture ;
- examiner la situation ;
- observer, rechercher des preuves, recouper des informations, constater ;
- valider les écarts avec les audités, les évaluer par rapport aux objectifs en fonction des risques ;
- formaliser et classer les constatations (non-conformités, points forts...).

4/ Le comportement et la communication :
- mettre en oeuvre une stratégie de questionnement ;
- connaître les méthodes de questionnement et de reformulation ;
- adopter une attitude de compréhension (bienveillance et neutralité) ;
- appréhender la communication verbale et non verbale ;
- adopter les bonnes attitudes comportementales face à l'audité ;
- prendre des notes fidèles.
5/ La conclusion :
- préparer et animer la réunion de clôture ;
- structurer, rédiger et diffuser le rapport d'audit ;
- exploiter et suivre les résultats ;
- l'examen ICA : connaître les épreuves et leur déroulé.

Validation et sanction

Attestation d'acquis ou de compétences;Attestation de suivi de présence

Type de formation

Non certifiante

Sortie

Sans niveau spécifique